Ionsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clorhidrato de fentanilo

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Analgésicos

Terapeuttinen alue:

Dolor, postoperatorio

Käyttöaiheet:

Manejo del dolor agudo de moderado a severo postoperatorio para uso en un entorno hospitalario.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-24

Pakkausseloste

Medicamento con autorización anulada
B.
PROSPECTO
24
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IONSYS 40 MICROGRAMOS POR DOSIS, SISTEMA TRANSDÉRMICO IONTOFORÉTICO
.
Fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es IONSYS y para qué se utiliza
2.
Antes de usar IONSYS
3.
Cómo usar IONSYS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IONSYS
6.
Información adicional
1.
QUÈ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IONSYS es un sistema que puede manejar para controlar su dolor.
IONSYS SE USA SÓLO EN EL HOSPITAL, PARA TRATAR EL DOLOR DESPUÉS DE
UNA OPERACIÓN.
Bajo la
dirección del personal médico, usted controla su propio tratamiento.
2.
ANTES DE USAR IONSYS
NO USE
IONSYS:
-
SI ES ALÉRGICO
(
_hipersensible_
) al fentanilo, vendas adhesivas o esparadrapos, o a cualquiera de los
demás componentes de IONSYS.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON IONSYS
Informe a su médico o enfermera:
-
si tiene problemas con sus pulmones o con la respiración
-
si tiene problemas con su corazón, hígado o riñones
-
si tiene dolores de cabeza o traumatismo craneal
-
si tiene problemas de oído
-
si tiene evacuaciones intestinales lentas de modo anormal
USO DE OTROS MEDICAMENTOS
Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de IONSYS,
o favorecer la producción
de efectos secundarios.
COMPRUEBE CON SU MÉDICO
si está usando:
-
algún medicamento que produzca sedación o sueño (como otros
analgésicos relacionados con la
morfina, antihistamínicos o tranquilizantes)
-
rela

Valmisteyhteenveto

Medicamento con autorización anulada
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos
iontoforéticos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de IONSYS
contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de
fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un
máximo de 3,2 mg (80 dosis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sistema transdérmico iontoforético (STI).
IONSYS está compuesto por un controlador electrónico compacto y dos
reservorios de hidrogel, uno
de los cuales contiene hidrocloruro de fentanilo en forma de gel, sin
aguja y a demanda. La parte
superior del producto es blanca y aparece el nombre de identificación
‘IONSYS
™
’.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IONSYS está indicado en el tratamiento hospitalario del dolor agudo
post-operatorio de grado de
moderado a intenso.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
IONSYS debe estar restringido sólo a uso hospitalario. Debido a que
es conocido el probable abuso
del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes, acerca de
su historia de consumo de drogas
(ver sección 4.4).
Deben seguirse precauciones especiales de eliminación (ver sección
6.6).
IONSYS debe ser activado sólo por el paciente.
Antes de realizar cualquier intervención quirúrgica, el profesional
sanitario debe asegurarse que el
paciente ha sido informado correctamente sobre como usar IONSYS
después de la intervención.
IONSYS libera 40 microgramos por dosis a demanda hasta un máximo de
240 microgramos por hora
(6 dosis, cada una de 10 minutos de duración) y no más de un máximo
de 80 dosis en un periodo de
24 horas. Los pacientes deben estar controlados en un nivel aceptable
de analgesia, antes de iniciar el
empleo de IONSYS.
_ _
El sistema debe activarse sólo por el paciente en respuesta al dolor.