国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PREGABALINA
APSEN FARMACEUTICA S/A
ANTICONVULSIVANTES
PREGABALIN
ANTICONVULSIVANTES
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190052 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190060 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190079 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190087 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190095 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190109 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190117 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190125 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190133 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190141 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190151 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190168 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190176 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190184 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190192 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190206 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1011806190214 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1011806190222 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1011806190230 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 - 1011806190249 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1011806190257 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1011806190265 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1011806190273 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011806190281 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011806190291 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1011806190303 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011806190311 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura
Válido
2018-06-25
INSIT ® Apsen Farmacêutica S.A. Cápsula dura 25, 75 e 150 mg 1 INSIT ® pregabalina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Cápsula dura de 25 mg. Caixas com 7 ou 15 cápsulas duras. Cápsula dura de 75 mg. Caixas com 7, 30 ou 60 cápsulas duras. Cápsula dura de 150 mg. Caixas com 15 ou 30 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: pregabalina.............................................25 mg excipientes qsp.......................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio. Cada cápsula dura contém: pregabalina.............................................75 mg excipientes qsp.......................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, vermelho de azorrubina (corante vermelho ácido nº14), azul brilhante (corante FD&C nº1). Cada cápsula dura contém: pregabalina.............................................150 mg excipientes qsp.......................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, azul brilhante (corante FD&C nº1) e vermelho de eritrosina dissódica (corante FD&C nº3) . INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Insit ® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais 2 (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Insit ® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de 阅读完整的文件
INSIT ® Apsen Farmacêutica S.A. Cápsula dura 25, 75 e 150 mg 1 INSIT ® pregabalina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Cápsula dura de 25 mg. Caixa com 7 ou 15 cápsulas duras. Cápsula dura de 75 mg. Caixa com 7, 30 ou 60 cápsulas duras. Cápsula dura de 150 mg. Caixa com 15 ou 30 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: pregabalina.............................................25 mg excipientes qsp.......................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio. Cada cápsula dura contém: pregabalina.............................................75 mg excipientes qsp.......................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, vermelho de azorrubina (corante vermelho ácido nº14), azul brilhante (corante FD&C nº1). Cada cápsula dura contém: pregabalina.............................................150 mg excipientes qsp.......................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, azul brilhante (corante FD&C nº1) e vermelho de eritrosina dissódica (corante FD&C nº3) . 2 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES DOR NEUROPÁTICA Insit ® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos. EPILEPSIA Insit ® é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos. TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG) Insit ® é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos. FIBROMIALGIA Insit ® é indicado para o controle de fibromialgia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DOR NEUROPÁTICA A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros modelos de dor neuropática. A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos 阅读完整的文件