INSIT

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

PREGABALINA

Mevcut itibaren:

APSEN FARMACEUTICA S/A

ATC kodu:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Adı):

PREGABALIN

Terapötik alanı:

ANTICONVULSIVANTES

Ürün özeti:

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190052 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190060 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190079 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190087 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190095 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190109 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190117 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190125 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190133 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190141 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190151 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190168 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1011806190176 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1011806190184 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1011806190192 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011806190206 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1011806190214 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1011806190222 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1011806190230 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 - 1011806190249 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1011806190257 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1011806190265 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1011806190273 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011806190281 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011806190291 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1011806190303 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011806190311 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-25

Bilgilendirme broşürü

INSIT
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Cápsula dura
25, 75 e 150 mg
1
INSIT
®
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 25 mg. Caixas com 7 ou 15 cápsulas duras.
Cápsula dura de 75 mg. Caixas com 7, 30 ou 60 cápsulas duras.
Cápsula dura de 150 mg. Caixas com 15 ou 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina.............................................25 mg
excipientes qsp.......................................1 cápsula
Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de
titânio.
Cada cápsula dura contém:
pregabalina.............................................75 mg
excipientes qsp.......................................1 cápsula
Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de
titânio, vermelho de azorrubina (corante vermelho ácido nº14),
azul brilhante (corante FD&C nº1).
Cada cápsula dura contém:
pregabalina.............................................150 mg
excipientes qsp.......................................1 cápsula
Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de
titânio, azul brilhante (corante FD&C nº1) e vermelho de
eritrosina dissódica (corante FD&C nº3)
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Insit
®
(pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para:
tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
terapia adjunta das crises epiléticas parciais
2
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos;
tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em
adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor
crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Insit
®
age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as
células nervosas. O início da ação do medicamento é,
geralmente, percebido cerca de

Ürün özellikleri

INSIT
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Cápsula dura
25, 75 e 150 mg
1
INSIT
®
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 25 mg. Caixa com 7 ou 15 cápsulas duras.
Cápsula dura de 75 mg. Caixa com 7, 30 ou 60 cápsulas duras.
Cápsula dura de 150 mg. Caixa com 15 ou 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina.............................................25 mg
excipientes qsp.......................................1 cápsula
Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de
titânio.
Cada cápsula dura contém:
pregabalina.............................................75 mg
excipientes qsp.......................................1 cápsula
Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de
titânio, vermelho de azorrubina (corante vermelho ácido nº14),
azul brilhante (corante FD&C nº1).
Cada cápsula dura contém:
pregabalina.............................................150 mg
excipientes qsp.......................................1 cápsula
Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de
titânio, azul brilhante (corante FD&C nº1) e vermelho de
eritrosina dissódica (corante FD&C nº3)
.
2
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
Insit
®
(pregabalina) cápsulas duras é indicado para o tratamento da dor
neuropática em adultos.
EPILEPSIA
Insit
®
é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem
generalização secundária, em pacientes adultos.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
Insit
®
é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada
(TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
Insit
®
é indicado para o controle de fibromialgia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em
outros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos