国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Metadonhydroklorid
VetViva Richter GmbH
QN02AC90
Metadonhydroklorid
10 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10 ml
A
Markedsført
2018-10-01
. PAKNINGSVEDLEGG: . INSISTOR VET. 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND OG KATT. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Richter Pharma AG . Feldgasse 19 . 4600 Wels . Østerrike. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Richter Pharma AG . Durisolstrasse 14 . 4600 Wels . Østerrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Insistor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. . metadonhydroklorid. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . 1 ml inneholder: . VIRKESTOFF: Metadonhydroklorid 10 mg. (tilsvarer 8,9 mg metadon). . HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,0 mg. Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg. . Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. . . 4. INDIKASJON(ER). . Analgesi. Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi i kombinasjon med et nevroleptikum. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. . . 6. BIVIRKNINGER. . I svært vanlige tilfeller er følgende reaksjoner observert etter tilførsel av veterinærpreparatet: . Katt: Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Milde eksitatoriske reaksjoner er observert: slikking av lepper, vokalisering, urinering, defekasjon, mydriasis, hypertermi og diaré. Hyperalgesi er rapportert. Alle reaksjoner var forbigående. . Hund: Respirasjonsdepresjon og bradykardi kan forekomme. Milde reaksjoner er observert: pesing, slikking av lepper, salivasjon, vokalisering, uregelmessig pust, hypotermi, fiksert blikk og kroppsskjelving. Sporadisk urinering og defekasjon kan forekomme i løpet av den første timen etter dosering. Alle reaksjoner var forbigående. . Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: svært vanlige (flere enn 1 av 10 beh 阅读完整的文件
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Insistor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Metadonhydroklorid 10 mg (tilsvarer 8,9 mg metadon) HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,0 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Analgesi. Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi i kombinasjon med et nevroleptikum. 4.3. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER På grunn av varierende individuell respons på metadon, bør dyr overvåkes regelmessig for å sikre tilstrekkelig effekt i ønsket tidsrom. En grundig klinisk undersøkelse skal foretas før bruk av veterinærpreparatet. Hos katt ses pupillutvidelse lenge etter at den analgetiske effekten har opphørt. Det er derfor ikke en adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av tilført dose. Greyhound kan trenge høyere doser enn andre raser for å oppnå effektive plasmanivåer. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 2 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Metadon kan i enkelte tilfeller medføre respirasjonsdepresjon, og som med andre opioider skal det utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt respirasjonsfunksjon, og hos dyr som får legemidler som kan medføre respirasjonsdepresjon. For å sikre sikker bruk av preparatet bør behandlede dyr overvåkes regelmessig, inkludert undersøkelse av hjerte- og respirasjonsfrekvens. Siden metadon metaboliseres i leveren, kan effektens intensitet og varighet påvirkes hos dyr med n 阅读完整的文件