Insistor vet. 10 mg/ ml

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Metadonhydroklorid

Boleh didapati daripada:

VetViva Richter GmbH

Kod ATC:

QN02AC90

INN (Nama Antarabangsa):

Metadonhydroklorid

Dos:

10 mg/ ml

Borang farmaseutikal:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam pakej:

Hetteglass 10 ml

Jenis preskripsi:

A

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2018-10-01

Risalah maklumat

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
INSISTOR VET. 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND OG KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Richter Pharma AG .
Feldgasse 19 .
4600 Wels .
Østerrike.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Richter Pharma AG .
Durisolstrasse 14 .
4600 Wels .
Østerrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Insistor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
.
metadonhydroklorid.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 ml inneholder:
.
VIRKESTOFF:
Metadonhydroklorid 10 mg.
(tilsvarer 8,9 mg metadon).
.
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,0 mg.
Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg.
.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.

Analgesi.

Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi i
kombinasjon med
et nevroleptikum.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
I svært vanlige tilfeller er følgende reaksjoner observert etter
tilførsel av
veterinærpreparatet:
.
Katt:
Respirasjonsdepresjon kan forekomme.
Milde eksitatoriske reaksjoner er observert: slikking av lepper,
vokalisering,
urinering, defekasjon, mydriasis, hypertermi og diaré. Hyperalgesi er
rapportert.
Alle reaksjoner var forbigående.
.
Hund:
Respirasjonsdepresjon og bradykardi kan forekomme.
Milde reaksjoner er observert: pesing, slikking av lepper, salivasjon,
vokalisering,
uregelmessig pust, hypotermi, fiksert blikk og kroppsskjelving.
Sporadisk urinering
og defekasjon kan forekomme i løpet av den første timen etter
dosering.
Alle reaksjoner var forbigående.
.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

svært vanlige (flere enn 1 av 10 beh

Ciri produk

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Insistor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Metadonhydroklorid
10 mg
(tilsvarer 8,9 mg metadon)
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
1,0 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER

Analgesi.

Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi i
kombinasjon med et nevroleptikum.
4.3.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
På grunn av varierende individuell respons på metadon, bør dyr
overvåkes regelmessig for å sikre
tilstrekkelig effekt i ønsket tidsrom.
En grundig klinisk undersøkelse skal foretas før bruk av
veterinærpreparatet.
Hos katt ses pupillutvidelse lenge etter at den analgetiske effekten
har opphørt. Det er derfor ikke en
adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av tilført dose.
Greyhound kan trenge høyere doser enn andre raser for å oppnå
effektive plasmanivåer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
2
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Metadon kan i enkelte tilfeller medføre respirasjonsdepresjon, og som
med andre opioider skal det
utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt
respirasjonsfunksjon, og hos dyr som får
legemidler som kan medføre respirasjonsdepresjon.
For å sikre sikker bruk av preparatet bør behandlede dyr overvåkes
regelmessig, inkludert
undersøkelse av hjerte- og respirasjonsfrekvens.
Siden metadon metaboliseres i leveren, kan effektens intensitet og
varighet påvirkes hos dyr med
n