国家: 瑞士
语言: 法文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nitrogenii oxidum
Linde Gas Schweiz AG
R07AX01
nitrogenii oxidum
Gaz médicaux: Application pressurisée
nitrogenii oxidum 800 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.
A
Synthetika
La Ventilation artificielle chez le nouveau-né
zugelassen
2004-07-09
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INOmax, gaz médicinal, comprimé Composition Principes actifs Monoxyde d’azote (NO) Excipients Azote Forme galénique et quantité de principe actif par unité INOmax, 400 ppm mole/mole de monoxyde d'azote: gaz médicinal, comprimé en bouteille de 2 litres et 10 litres de gaz sous pression. INOmax, 800 ppm mole/mole de monoxyde d'azote: gaz médicinal, comprimé en bouteille de 2 litres et 10 litres de gaz sous pression. Une bouteille de 2 litres remplie à 155 bar absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C. Une bouteille de 10 litres remplie à 155 bar absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C. Indications/Possibilités d’emploi INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et au traitement conventionnel en traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante sévère associée à des signes cliniques et échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par circulation extracorporelle. Les études cliniques n'ont pas apporté la preuve de l'efficacité du monoxyde d'azote inhalé chez les nouveau-nés présentant une hernie diaphragmatique. Posologie/Mode d’emploi Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les nouveau-nés. La prescription sera limitée aux services de néonatologie dans lesquels une formation ainsi qu'une supervision adaptées à l'utilisation d'un système d'administration de monoxyde d'azote sont assurées (voir «Mode d'administration»). INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un spécialiste en néonatologie. INOmax sera utilisé chez les nouveau-nés chez qui la nécessité d'une assistance respiratoire de plus de 24 heures est pressentie. INOmax doit être envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire. Ceci supp 阅读完整的文件