INOmax 800 ppm Gaz médicaux: Application pressurisée

Страна: Швейцарія

мова: французька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

nitrogenii oxidum

Доступна з:

Linde Gas Schweiz AG

Код атс:

R07AX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

nitrogenii oxidum

Фармацевтична форма:

Gaz médicaux: Application pressurisée

Склад:

nitrogenii oxidum 800 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

La Ventilation artificielle chez le nouveau-né

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2004-07-09

Характеристики продукта

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INOmax, gaz médicinal, comprimé
Composition
Principes actifs
Monoxyde d’azote (NO)
Excipients
Azote
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
INOmax, 400 ppm mole/mole de monoxyde d'azote: gaz médicinal,
comprimé en bouteille de 2 litres et
10 litres de gaz sous pression.
INOmax, 800 ppm mole/mole de monoxyde d'azote: gaz médicinal,
comprimé en bouteille de 2 litres et
10 litres de gaz sous pression.
Une bouteille de 2 litres remplie à 155 bar absolus apporte 307
litres de gaz sous pression de 1 bar à 15
°C.
Une bouteille de 10 litres remplie à 155 bar absolus apporte 1535
litres de gaz sous pression de 1 bar à
15 °C.
Indications/Possibilités d’emploi
INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et au
traitement conventionnel en traitement
des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥34 semaines, présentant une
détresse respiratoire hypoxémiante
sévère associée à des signes cliniques et échocardiographiques
d'hypertension artérielle pulmonaire,
dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à
l'oxygénation par circulation extracorporelle.
Les études cliniques n'ont pas apporté la preuve de l'efficacité du
monoxyde d'azote inhalé chez les
nouveau-nés présentant une hernie diaphragmatique.
Posologie/Mode d’emploi
Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un
médecin ayant l'expérience des soins
intensifs chez les nouveau-nés. La prescription sera limitée aux
services de néonatologie dans lesquels
une formation ainsi qu'une supervision adaptées à l'utilisation d'un
système d'administration de
monoxyde d'azote sont assurées (voir «Mode d'administration»).
INOmax doit être administré
uniquement sur prescription d'un spécialiste en néonatologie. INOmax
sera utilisé chez les nouveau-nés
chez qui la nécessité d'une assistance respiratoire de plus de 24
heures est pressentie. INOmax doit être
envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire.
Ceci supp