Influvac Tetra Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

资料单张 (PIL)

25-07-2023

产品特点 (SPC)

25-07-2023

有效成分:

influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010), ytantigen, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), ytantigen, inaktiverat; influensavirus B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), ytantigen, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), ytantigen, inaktiverat

可用日期:

Viatris AB

ATC代码:

J07BB02

INN（国际名称）:

药物剂型:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

组成:

influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans

处方类型:

Receptbelagt

產品總結:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml, med nål; Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml, utan nål; Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml, med nål; Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml, utan nål

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2017-11-17

资料单张

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INFLUVAC TETRA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat)
Säsong 2023/2024
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG OCH DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Influvac Tetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Influvac Tetra
3.
Hur du får Influvac Tetra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Influvac Tetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INFLUVAC TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Influvac Tetra är ett vaccin. Vaccinet bidrar till att skydda dig
eller ditt barn mot influensa, särskilt hos
patienter med hög risk för komplikationer. Influvac Tetra är avsett
för vuxna och barn från 6 månaders
ålder. Användningen av Influvac Tetra ska baseras på officiella
rekommendationer.
När en person får vaccinet Influvac Tetra kommer immunsystemet
(kroppens naturliga
försvarssystem) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot
sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och orsakas av olika
stammar som kan ändras varje
år. Det är skälet till varför du eller ditt barn kanske måste
vaccineras varje år. Den största risken att få
influensa är under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du
eller ditt barn inte har
vaccinerats under hösten finns det ändå anledning att vaccinera er
fram till våren eftersom

阅读完整的文件

产品特点

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Influvac Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
(influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener (inaktiverat) (hemagglutinin och neuraminidas) från
influensavirus av följande stammar*:
-
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogram HA
**
-
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogram HA

-
B/Austria/1359417/2021-liknande stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA**
-
B/Phuket/3073/2013-liknande stam
(B/Phuket/3073/2013, vildtyp)
15 mikrogram HA**
per varje 0,5 ml dos.

fortplantade i befruktade hönsägg från friska hönsflockar

haemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO)
rekommendation (norra
hemisfären) och EU rekommendation för säsongen 2023/2024.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Influvac Tetra kan innehålla spår av ägg (som ovalbumin,
kycklingprotein), formaldehyd,
cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin, som
används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Färglös, klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax, speciellt för dem som löper ökad risk för
influensarelaterade komplikationer.
Influvac Tetra är indicerat för vuxna och barn från 6 månaders
ålder.
Användningen av Influvac Tetra ska bedömas på basis av officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna: 0,5 ml.
_Pediatrisk population_
Barn 6 månader till 17 år: 0,5 ml.
Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa:
en andra dos om 0,5 ml ska ges
efter ett intervall på minst 4 veckor.
Spädbarn under 6 månader: säkerheten och effekten för Influvac
Tetra har inte fastställts.
Administreringssätt
Immuniseringen skall ges som intramuskulär eller djup subkutan

阅读完整的文件