国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALKALOID - INT d.o.o.
C03BA11
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 30(3x10)x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90(9x10)x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100(10x10)x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30(3x10)x1,5 mg (blis.Al/PA/PVC/Al); tbl plg 90(9x10)x1,5 mg (blis.Al/PA/PVC/Al); tbl plg 100(10x10)x1,5 mg (blis.Al/PA/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02230-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je INDAPAMID SR Alkaloid-INT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INDAPAMID SR Alkaloid-INT 3. Ako užívať INDAPAMID SR Alkaloid-INT 4. Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať INDAPAMID SR Alkaloid-INT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE INDAPAMID SR ALKALOID-INT A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený na zníženie vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Je to tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca liečivo indapamid. Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču tvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných diuretík tým, že spôsobuje len mierne zvýšenie vytvoreného množstva moču. * ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDAPAMID SR ALKALOID-INT NEUŽÍVAJTE INDAPAMID SR ALKALOID-INT * ak ste alergický na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), * ak máte závažné ochorenie obličiek, * ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (pečeňové ťa 阅读完整的文件
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02230-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: 129,5 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Okrúhla, dvojvypuklá, biela až takmer biela filmom obalená tableta. Priemer tablety je približne 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Esenciálna hypertenzia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta za 24 hodín, pokiaľ možno ráno, ktorú treba prehltnúť celú a nepožutú a zapiť vodou. Pri vyšších dávkach sa antihypertenzný účinok indapamidu nezvyšuje, zvyšuje sa však jeho saluretický účinok. _Pacienti so zlyhaním obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu je pod 30 ml/min), je liečba indapamidom kontraindikovaná. Tiazid a príbuzné diuretiká sú plne účinné len vtedy, keď obličky normálne fungujú alebo ich funkcia je len minimálne poškodená. _Starší pacienti (pozri časť 4.4):_ U starších pacientov sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení liekom INDAPAMID SR Alkaloid-INT iba pri normálnej alebo minimálne poškodenej funkcii obličiek. _Pacienti s poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri závažnom poškodení funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _Pediatrická populácia_ INDAPAMID SR Alkaloid-INT sa nemá používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podávania Perorálne použitie. * KONTRAINDIKÁCIE * Precitlivenosť na liečivo, na iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných lát 阅读完整的文件