INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ALKALOID - INT d.o.o.

ATC kód:

C03BA11

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Indapamid

Prehľad produktov:

tbl plg 30(3x10)x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90(9x10)x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100(10x10)x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30(3x10)x1,5 mg (blis.Al/PA/PVC/Al); tbl plg 90(9x10)x1,5 mg (blis.Al/PA/PVC/Al); tbl plg 100(10x10)x1,5 mg (blis.Al/PA/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02230-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je INDAPAMID SR Alkaloid-INT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INDAPAMID SR
Alkaloid-INT
3. Ako užívať INDAPAMID SR Alkaloid-INT
4. Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať INDAPAMID SR Alkaloid-INT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE INDAPAMID SR ALKALOID-INT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na zníženie vysokého krvného tlaku
(hypertenzie). Je to tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahujúca liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču
tvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných
diuretík tým, že spôsobuje len mierne zvýšenie vytvoreného
množstva moču. *
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDAPAMID SR
ALKALOID-INT
NEUŽÍVAJTE INDAPAMID SR ALKALOID-INT *
ak ste alergický na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), *
ak máte závažné ochorenie obličiek, *
ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna
encefalopatia (pečeňové ťa

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02230-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 129,5 mg monohydrátu laktózy
v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Okrúhla, dvojvypuklá, biela až takmer biela filmom obalená
tableta.
Priemer tablety je približne 8 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esenciálna hypertenzia.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta za 24 hodín, pokiaľ možno ráno, ktorú treba
prehltnúť celú a nepožutú a zapiť vodou.
Pri vyšších dávkach sa antihypertenzný účinok indapamidu
nezvyšuje, zvyšuje sa však jeho saluretický účinok.
_Pacienti so zlyhaním obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu je pod
30 ml/min), je liečba indapamidom kontraindikovaná.
Tiazid a príbuzné diuretiká sú plne účinné len vtedy, keď
obličky normálne fungujú alebo ich funkcia je len minimálne
poškodená.
_Starší pacienti (pozri časť 4.4):_
U starších pacientov sa musí hodnota sérového kreatinínu
upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti
môžu byť liečení liekom INDAPAMID SR Alkaloid-INT iba pri
normálnej alebo minimálne poškodenej funkcii obličiek.
_Pacienti s poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri závažnom poškodení funkcie pečene je liečba
kontraindikovaná.
_Pediatrická populácia_
INDAPAMID SR Alkaloid-INT sa nemá používať u detí a
dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a
účinnosti.
Spôsob podávania
Perorálne použitie. *
KONTRAINDIKÁCIE *
Precitlivenosť na liečivo, na iné sulfónamidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných lát