国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor IX da coagulação humana
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
Factor IX clotting of human
1200 U.I./10 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Factor IX da coagulação humana 1200 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humano
coagulation factor IX
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5072061 CNPEM: 50194682 CHNM: 10024551 Não Comercializado
Autorizado
2007-11-27
APROVADO EM 30-07-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador IMMUNINE 1200 UI Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Fator IX da coagulação sanguínea humana Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é IMMUNINE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar IMMUNINE 3. Como utilizar IMMUNINE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar IMMUNINE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é IMMUNINE e para que é utilizado IMMUNINE é um concentrado do fator IX de coagulação. Substitui o fator IX que está em falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de fator IX reduzidos. Isto leva a hemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tanto espontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico. A administração de IMMUNINE corrige temporariamente a deficiência em fator IX e reduz a tendência para a hemorragia. IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B. IMMUNINE é indicado para todas as faixas etárias, desde crianças com mais de 6 anos até adultos. Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de utilizar IMMUNINE Não 阅读完整的文件
APROVADO EM 30-07-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO IMMUNINE 1200 UI pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: fator IX da coagulação humana Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém nominalmente 1200 UI de fator IX da coagulação humana. 1 ml de solução de IMMUNINE contém aproximadamente 120 UI/ml de fator IX da coagulação humana, após reconstituição em 10 ml de água para preparações injetáveis esterilizada. A potência do fator IX (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. A atividade específica de IMMUNINE é não menos de 50 UI de fator IX/ mg de proteína. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. Pó liofilizado ou sólido friável branco ou amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX). IMMUNINE é indicado para todas as faixas etárias, desde crianças com mais de 6 anos até adultos. Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos de idade. 4.2. Posologia e modo de administração O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia. Posologia APROVADO EM 30-07-2015 INFARMED A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente. O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI) que se encontram relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos de fator IX. A atividade do fator IX no plasma tanto pode ser expressa em term 阅读完整的文件