Immunine 1200 U.I./10 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factor IX da coagulação humana

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor IX clotting of human

Dosagem:

1200 U.I./10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Factor IX da coagulação humana 1200 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor IX

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5072061 CNPEM: 50194682 CHNM: 10024551 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-07-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
IMMUNINE 1200 UI Pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Fator IX da coagulação sanguínea humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é IMMUNINE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é IMMUNINE e para que é utilizado
IMMUNINE é um concentrado do fator IX de coagulação. Substitui o
fator IX que está
em falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B
é um
deficiência hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo,
devido a níveis de
fator IX reduzidos. Isto leva a hemorragias graves nas articulações,
nos órgãos
internos e músculos, tanto espontaneamente ou como consequência de
trauma
acidental ou cirúrgico.
A administração de IMMUNINE corrige temporariamente a deficiência
em fator IX e
reduz a tendência para a hemorragia.
IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios
hemorrágicos em doentes
com hemofilia B.
IMMUNINE é indicado para todas as faixas etárias, desde crianças
com mais de 6
anos até adultos.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de
IMMUNINE em
crianças com menos de 6 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar IMMUNINE
Não

Características técnicas

APROVADO EM
30-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
IMMUNINE 1200 UI pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: fator IX da coagulação humana
Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém
nominalmente
1200 UI de fator IX da coagulação humana.
1 ml de solução de IMMUNINE contém aproximadamente 120 UI/ml de
fator IX da
coagulação humana, após reconstituição em 10 ml de água para
preparações
injetáveis esterilizada.
A potência do fator IX (UI) é determinada através do ensaio de
coagulação em passo
único da Farmacopeia Europeia.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
A atividade específica de IMMUNINE é não menos de 50 UI de fator
IX/ mg de
proteína.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado ou sólido friável branco ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentes com
hemofilia B
(deficiência congénita de fator IX).
IMMUNINE é indicado para todas as faixas etárias, desde crianças
com mais de 6
anos até adultos.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de
IMMUNINE em
crianças com menos de 6 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no
tratamento da hemofilia.
Posologia
APROVADO EM
30-07-2015
INFARMED
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da
gravidade da
deficiência em fator IX, da localização e extensão da hemorragia e
do estado clínico
do doente.
O
número
de
unidades
de
fator
IX
administradas
é
expresso
em
Unidades
Internacionais (UI) que se encontram relacionadas com o atual padrão
da OMS para
medicamentos de fator IX. A atividade do fator IX no plasma tanto pode
ser
expressa em term