国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
250 j.m/fiol. (50 j.m./ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do przenoszenia/filtrowania + 1 strzykawka 5 ml jednorazowego użytku + 1 igła jednorazowego użytku + 1 zestaw infuzyjny (igła motylkowa) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573554
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ludzki czynnik krzepniÄ™cia VIII / ludzki czynnik von Willebranda NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF 3. Jak stosować Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF Immunate jest kompleksem czynnika krzepniÄ™cia VIII/ czynnika von Willebranda, wytwarzanym z ludzkiego osocza. Czynnik krzepniÄ™cia VIII, zawarty w Immunate, zastÄ™puje brakujÄ…cy lub niedziaÅ‚ajÄ…cy wÅ‚aÅ›ciwie czynnik VIII w hemofilii A. Hemofilia A jest zwiÄ…zanym z pÅ‚ciÄ…, dziedzicznym zaburzeniem krzepniÄ™cia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII. Prowadzi to do ciężkich krwawieÅ„ do stawów, mięśni i organów wewnÄ™trznych, wystÄ™pujÄ…cym samoistnie lub w nastÄ™pstwie urazów powypadkowych bÄ…dź po zabiegach chirurgicznych. Podanie Immunate czasowo uzupeÅ‚nia braki czynnika VIII i zmniejsza skÅ‚onność do wystÄ™powania krwawi 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Substancje czynne: Ludzki czynnik krzepniÄ™cia VIII / Ludzki czynnik von Willebranda Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia VIII 1 oraz 190 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda 2 (VWF:RCo). Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF po rekonstytucji zawiera okoÅ‚o 50 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia VIII i 38 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Aktywność czynnika VIII (w j.m.) okreÅ›lana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z FarmakopeÄ… EuropejskÄ… (Ph. Eur.). Aktywność swoista Immunate wynosi 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg biaÅ‚ka 3 . Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) okreÅ›lana jest wg Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) z użyciem kofaktora ristocetyny (VWF:RCo). Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Sód (9,8 mg na fiolkÄ™). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y lub jasnożółty proszek lub krucha, zestalona masa. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ„ u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII. Leczenie krwawieÅ„ u pacjentów z chorobÄ… von Willebranda z niedoborem czynnika VIII, jeÅ›li nie jest dostÄ™pny żaden specyficzny produkt skuteczny wobec choroby von Willebranda i kiedy leczenie samÄ… desmopresynÄ… (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. 1 Moc czynnika VIII zostaÅ‚a okreÅ›lona wzglÄ™dem MiÄ™dzynarodowego Wzorca WHO dla koncentratów czynnika VIII. 2 Aktywność czynnika von Willebranda, oznaczanÄ… z użyciem kofaktora ristocetyny, okreÅ›lono wzglÄ™dem MiÄ™dzynarodowego Wzorca WHO dla czynnika von Willebranda, koncentrat. 3 Bez stabilizatora (albuminy), najwiÄ™ks 阅读完整的文件