Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF 250 j.m/fiol. (50 j.m./ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi

Dawkowanie:

250 j.m/fiol. (50 j.m./ml)

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do przenoszenia/filtrowania + 1 strzykawka 5 ml jednorazowego użytku + 1 igła jednorazowego użytku + 1 zestaw infuzyjny (igła motylkowa) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573554

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU
VWF
3.
Jak stosować Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST IMMUNATE 250 IU FVIII/ 190 IU VWF
Immunate jest kompleksem czynnika krzepnięcia VIII/ czynnika von
Willebranda, wytwarzanym
z ludzkiego osocza. Czynnik krzepnięcia VIII, zawarty w Immunate,
zastępuje brakujący lub
niedziałający właściwie czynnik VIII w hemofilii A. Hemofilia A
jest związanym z płcią,
dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem
poziomu czynnika VIII.
Prowadzi to do ciężkich krwawień do stawów, mięśni i organów
wewnętrznych, występującym
samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych bądź po
zabiegach chirurgicznych. Podanie
Immunate czasowo uzupełnia braki czynnika VIII i zmniejsza
skłonność do występowania krwawi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / Ludzki czynnik
von Willebranda
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII
1
oraz 190 j.m.
ludzkiego czynnika von Willebranda
2
(VWF:RCo).
Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF po rekonstytucji zawiera około 50
j.m./ml ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII i 38 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda.
Aktywność czynnika VIII (w j.m.) określana jest przy użyciu metody
chromogennej zgodnej
z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.). Aktywność swoista Immunate
wynosi 70 ± 30 j.m. czynnika
VIII/mg białka
3
. Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) określana jest wg
Farmakopei
Europejskiej (Ph. Eur.) z użyciem kofaktora ristocetyny (VWF:RCo).
Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Sód (9,8 mg na fiolkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub jasnożółty proszek lub krucha, zestalona masa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z wrodzonym (hemofilia
A) lub nabytym niedoborem
czynnika VIII.
Leczenie krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z
niedoborem czynnika VIII, jeśli nie jest
dostępny żaden specyficzny produkt skuteczny wobec choroby von
Willebranda i kiedy leczenie samą
desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
1
Moc czynnika VIII została określona względem Międzynarodowego
Wzorca WHO dla koncentratów
czynnika VIII.
2
Aktywność czynnika von Willebranda, oznaczaną z użyciem kofaktora
ristocetyny, określono względem
Międzynarodowego Wzorca WHO dla czynnika von Willebranda, koncentrat.
3
Bez stabilizatora (albuminy), najwięks