国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
valtuutettu
2023-02-20
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMJUDO 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tremelimumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IMJUDO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMJUDO-valmistetta 3. Miten IMJUDO annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IMJUDO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMJUDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IMJUDO on syöpälääke. Sen vaikuttava aine, tremelimumabi, kuuluu _monoklonaalisten vasta-_ _aineiden_ lääkeryhmään. Tämä lääke on kehitetty tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. IMJUDO auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. IMJUDO-valmistetta käytetään yhdistelmänä durvalumabin kanssa tietyntyyppisen maksasyövän (pitkälle edenneen tai leikkaushoitoon soveltumattoman maksasolusyövän) hoitoon. Tätä valmistetta käytetään, jos sinulla on maksasolusyöpä jota ei voida poistaa leikkauksella (leikkaushoitoon soveltumaton) ja joka on mahdollisesti levinnyt maksan sisällä tai muualle elimistöön. IMJUDO-valmistetta käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään yhdistelmänä muiden 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMJUDO 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg tremelimumabia. Yksi 1,25 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 25 mg tremelimumabia. Yksi 15 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg tremelimumabia. Tremelimumabi on sytotoksisiin T-lymfosyytteihin liittyvää antigeenia 4 (CTLA-4) vastaan kohdennettu IgG2a-tyyppinen humaani, monoklonaalinen immunoglobuliini G2 -vasta-aine, jota tuotetaan hiiren myeloomasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole lainkaan tai käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on noin 5,5 ja osmolaliteetti noin 285 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET IMJUDO on tarkoitettu yhdistelmänä durvalumabin kanssa ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon soveltumaton maksasolusyöpä. IMJUDO on tarkoitettu yhdistelmänä durvalumabin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman herkistäviä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) -positiivisia mutaatioita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista. Annostus Suositeltu IMJUDO-annos on esitetty taulukossa 1. IMJUDO annetaan infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana. 3 T 阅读完整的文件