Imjudo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tremelimumab

थमां उपलब्ध:

AstraZeneca AB

ए.टी.सी कोड:

L01FX20

INN (इंटरनेशनल नाम):

tremelimumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiset aineet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Hepatocellular

चिकित्सीय संकेत:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2023-02-20

सूचना पत्रक

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMJUDO 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tremelimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IMJUDO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
IMJUDO-valmistetta
3.
Miten IMJUDO annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IMJUDO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMJUDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IMJUDO on syöpälääke. Sen vaikuttava aine, tremelimumabi, kuuluu
_monoklonaalisten vasta-_
_aineiden_ lääkeryhmään._ _Tämä lääke on kehitetty
tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. IMJUDO
auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
IMJUDO-valmistetta käytetään yhdistelmänä durvalumabin kanssa
tietyntyyppisen maksasyövän
(pitkälle edenneen tai leikkaushoitoon soveltumattoman
maksasolusyövän) hoitoon. Tätä valmistetta
käytetään, jos sinulla on maksasolusyöpä
•
jota ei voida poistaa leikkauksella (leikkaushoitoon soveltumaton) ja
•
joka on mahdollisesti levinnyt maksan sisällä tai muualle
elimistöön.
IMJUDO-valmistetta käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän
(pitkälle edenneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän) hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään yhdistelmänä
muide

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMJUDO 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20
mg tremelimumabia.
Yksi 1,25 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 25 mg
tremelimumabia.
Yksi 15 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg
tremelimumabia.
Tremelimumabi on sytotoksisiin T-lymfosyytteihin liittyvää
antigeenia 4 (CTLA-4) vastaan
kohdennettu IgG2a-tyyppinen humaani, monoklonaalinen immunoglobuliini
G2 -vasta-aine, jota
tuotetaan hiiren myeloomasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos,
jossa ei ole lainkaan tai käytännössä
lainkaan näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on noin 5,5 ja
osmolaliteetti noin 285 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IMJUDO on tarkoitettu yhdistelmänä durvalumabin kanssa ensilinjan
hoitoon aikuisille, joilla on
pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon soveltumaton maksasolusyöpä.
IMJUDO on tarkoitettu yhdistelmänä durvalumabin ja platinapohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa
ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on metastasoitunut
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman herkistäviä
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita tai
anaplastisen lymfoomakinaasin
(ALK) -positiivisia mutaatioita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja
valvottava sen toteuttamista.
Annostus
Suositeltu IMJUDO-annos on esitetty taulukossa 1. IMJUDO annetaan
infuusiona laskimoon 1 tunnin
aikana.
Kun