国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imipenemum monohydricum + Cilastatin Sodium
ACIC Europe Limited
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252182; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252175; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252168
2018-11-28
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IMIPENEM/CILASTATIN ACIC 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Imipenemum + Cilastatinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imipenem/Cilastatin ACIC i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin ACIC 3. Jak stosować lek Imipenem/Cilastatin ACIC 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imipenem/Cilastatin ACIC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIPENEM/CILASTATIN ACIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Imipenem/Cilastatin ACIC należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywoÅ‚ujÄ…cych zakażenia w różnych częściach ciaÅ‚a u dorosÅ‚ych i dzieci po ukoÅ„czeniu 1 roku życia i starszych. LECZENIE Lekarz zaleciÅ‚ lek Imipenem/Cilastatin ACIC, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeÅ„: • powikÅ‚ane zakażenia w obrÄ™bie jamy brzusznej • zakażenie pÅ‚uc (zapalenie pÅ‚uc) • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie • powikÅ‚ane zakażenia ukÅ‚adu moczowego • powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich Lek Imipenem/Cilastatin ACIC może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszonÄ… liczbÄ… krwinek biaÅ‚ych, u których wystÄ™pujÄ…ca 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenem/Cilastatin ACIC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny, co odpowiada 500 mg imipenemu bezwodnego, cylastatynÄ™ sodu, co odpowiada 500 mg cylastatyny oraz 32,15 mg (1,40 mmol) sodu. Substancje pomocnicze o uznanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka zawiera sodu wodorowÄ™glan, co odpowiada okoÅ‚o 0,24 mmol sodu (5,47 mg). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. CaÅ‚kowita zawartość sodu w fiolce: 1,64 mmol (37,62 mg) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Krystaliczny proszek barwy biaÅ‚ej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC wskazany jest do leczenia nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ u dorosÅ‚ych i dzieci po ukoÅ„czeniu 1 roku życia i starszych (patrz punkt 4.4 i 5.1): • powikÅ‚ane zakażenia w obrÄ™bie jamy brzusznej • ciężkie zapalenie pÅ‚uc, w tym szpitalne i zapalenie pÅ‚uc zwiÄ…zane ze stosowaniem respiratora • zakażenia Å›ród- i poporodowe • powikÅ‚ane zakażenia ukÅ‚adu moczowego • powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC można stosować w pacjentów z neutropeniÄ…, u których wystÄ…piÅ‚a gorÄ…czka spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentów z bakteriemiÄ…, która przebiega w powiÄ…zaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa siÄ™, że przebiega w powiÄ…zaniu z tymi zakażeniami. Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce prawidÅ‚owego stosowania leków 4.2 DAWKOWANIE ORAZ SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC odpowiada iloÅ›ci imipenemu i cylastatyny, którÄ… należy podać. DobowÄ… dawkÄ™ produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC należy ustalić na podstawie rodzaju i ciężkoÅ›ci zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynnoÅ›ci nerek oraz masy ciaÅ‚a pa 阅读完整的文件