āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Imipenemum monohydricum + Cilastatin Sodium
ACIC Europe Limited
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991252182; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991252175; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991252168
2018-11-28
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA IMIPENEM/CILASTATIN ACIC 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Imipenemum + Cilastatinum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. âĸ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imipenem/Cilastatin ACIC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin ACIC 3. Jak stosowaÄ lek Imipenem/Cilastatin ACIC 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imipenem/Cilastatin ACIC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIPENEM/CILASTATIN ACIC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Imipenem/Cilastatin ACIC naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojÃŗw) wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia w rÃŗÅŧnych czÄÅciach ciaÅa u dorosÅych i dzieci po ukoÅczeniu 1 roku Åŧycia i starszych. LECZENIE Lekarz zaleciÅ lek Imipenem/Cilastatin ACIC, poniewaÅŧ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ: âĸ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej âĸ zakaÅŧenie pÅuc (zapalenie pÅuc) âĸ zakaÅŧenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie âĸ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego âĸ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich Lek Imipenem/Cilastatin ACIC moÅŧe byÄ stosowany w leczeniu pacjentÃŗw ze zmniejszonÄ liczbÄ krwinek biaÅych, u ktÃŗrych wystÄpujÄ ca āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenem/Cilastatin ACIC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera imipenem jednowodny, co odpowiada 500 mg imipenemu bezwodnego, cylastatynÄ sodu, co odpowiada 500 mg cylastatyny oraz 32,15 mg (1,40 mmol) sodu. Substancje pomocnicze o uznanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka zawiera sodu wodorowÄglan, co odpowiada okoÅo 0,24 mmol sodu (5,47 mg). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. CaÅkowita zawartoÅÄ sodu w fiolce: 1,64 mmol (37,62 mg) 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Krystaliczny proszek barwy biaÅej do jasnoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC wskazany jest do leczenia nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dorosÅych i dzieci po ukoÅczeniu 1 roku Åŧycia i starszych (patrz punkt 4.4 i 5.1): âĸ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej âĸ ciÄÅŧkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze stosowaniem respiratora âĸ zakaÅŧenia ÅrÃŗd- i poporodowe âĸ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego âĸ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC moÅŧna stosowaÄ w pacjentÃŗw z neutropeniÄ , u ktÃŗrych wystÄ piÅa gorÄ czka spowodowana zakaÅŧeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentÃŗw z bakteriemiÄ , ktÃŗra przebiega w powiÄ zaniu z zakaÅŧeniami wymienionymi powyÅŧej lub podejrzewa siÄ, Åŧe przebiega w powiÄ zaniu z tymi zakaÅŧeniami. NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekÃŗw 4.2 DAWKOWANIE ORAZ SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC odpowiada iloÅci imipenemu i cylastatyny, ktÃŗrÄ naleÅŧy podaÄ. DobowÄ dawkÄ produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC naleÅŧy ustaliÄ na podstawie rodzaju i ciÄÅŧkoÅci zakaÅŧenia, wyizolowanego patogenu(Ãŗw), czynnoÅci nerek oraz masy ciaÅa pa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨