Imfinzi 500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

durvalumabum

可用日期:

AstraZeneca AG

ATC代码:

L01FF03

INN（国际名称）:

durvalumabum

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

durvalumabum 500 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Onkologikum

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2018-06-11

产品特点

FACHINFORMATION
Imfinzi™
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Durvalumab.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat,
α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat
80, Wasser für Injektion.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 50 mg/ml in
Einzeldosis-Durchstechflasche zur
intravenösen Anwendung.
Eine Durchstechflasche à 2,4 ml enthält 120 mg Durvalumab.
Eine Durchstechflasche à 10 ml enthält 500 mg Durvalumab.
Imfinzi ist eine sterile, klare bis opalisierende, farblose bis leicht
gelbliche Lösung, ohne
Konservierungsstoffe und ohne sichtbare Partikel.
Imfinzi ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Antikörper
(IgG1κ).).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Imfinzi ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht
resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren
Erkrankung nach einer
definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten
ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Imfinzi sollte von einem erfahrenen Onkologen
eingeleitet und überwacht
werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Imfinzi ist 10 mg/kg, verabreicht als
intravenöse Infusion über
60 Minuten alle 2 Wochen, bis zur Krankheitsprogression oder
inakzeptablen Toxizität, für maximal
12 Monate.
Hinweise zur Handhabung
Zur intravenösen Anwendung.
Für die Anleitung zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der
Anwendung siehe «Sonstige
Hinweise».
Dosierungsanpassungen
Eine Dosiserhöhung oder -reduzierung wird nicht empfohlen. Das
Aussetzen einer Verabreichung
oder ein permanentes Absetzen kann im Einzelfall, je nach Sicherheit
und Toleranz, erforderlich
sein.
Richtlinien zum Management von immunvermittelten unerwünschten
Wirkungen werden in
Tabelle 1 beschrieben. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
für weitere In