Imfinzi 500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

durvalumabum

Verfügbar ab:

AstraZeneca AG

ATC-Code:

L01FF03

INN (Internationale Bezeichnung):

durvalumabum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

durvalumabum 500 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-06-11

Fachinformation

FACHINFORMATION
Imfinzi™
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Durvalumab.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat,
α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat
80, Wasser für Injektion.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 50 mg/ml in
Einzeldosis-Durchstechflasche zur
intravenösen Anwendung.
Eine Durchstechflasche à 2,4 ml enthält 120 mg Durvalumab.
Eine Durchstechflasche à 10 ml enthält 500 mg Durvalumab.
Imfinzi ist eine sterile, klare bis opalisierende, farblose bis leicht
gelbliche Lösung, ohne
Konservierungsstoffe und ohne sichtbare Partikel.
Imfinzi ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Antikörper
(IgG1κ).).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Imfinzi ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht
resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren
Erkrankung nach einer
definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten
ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Imfinzi sollte von einem erfahrenen Onkologen
eingeleitet und überwacht
werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Imfinzi ist 10 mg/kg, verabreicht als
intravenöse Infusion über
60 Minuten alle 2 Wochen, bis zur Krankheitsprogression oder
inakzeptablen Toxizität, für maximal
12 Monate.
Hinweise zur Handhabung
Zur intravenösen Anwendung.
Für die Anleitung zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der
Anwendung siehe «Sonstige
Hinweise».
Dosierungsanpassungen
Eine Dosiserhöhung oder -reduzierung wird nicht empfohlen. Das
Aussetzen einer Verabreichung
oder ein permanentes Absetzen kann im Einzelfall, je nach Sicherheit
und Toleranz, erforderlich
sein.
Richtlinien zum Management von immunvermittelten unerwünschten
Wirkungen werden in
Tabelle 1 beschrieben. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
für weitere In