国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
L01XE01
imatinib mesylate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-06-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMATINIB ZENTIVA 100 MG FILMTABLETTEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Zentiva beachten? 3. Wie ist Imatinib Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB ZENTIVA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: − ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Zentiva zur Behandlung einer späten Phase der CML, „Blastenkrise“ genannt, angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen hi 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Imatinibmesilat). _ _ _Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Imatinibmesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. _ _ _Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten _ Dunkelgelbe bis bräunlich orange, runde Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 10,1 mm (± 5 %), einer Bruchkerbe auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite. _Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten _ Dunkelgelbe bis bräunlich orange, ovale Filmtabletten, 21,6 mm lang und 10,6 mm breit (± 5 %), mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und „400“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von − Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-(bcr-abl-)positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. − Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. − Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. − Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. − Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). − Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-U 阅读完整的文件