Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB ZENTIVA 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Zentiva beachten?
3.
Wie ist Imatinib Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB ZENTIVA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
−
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten wird
Imatinib Zentiva zur
Behandlung einer späten Phase der CML, „Blastenkrise“ genannt,
angewendet. Bei Kindern und
Jugendlichen hi

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten
Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Imatinibmesilat).
_ _
_Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Imatinibmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_ _
_Imatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten _
Dunkelgelbe bis bräunlich orange, runde Filmtabletten, mit einem
Durchmesser von 10,1 mm (± 5 %),
einer Bruchkerbe auf der einen Seite und „100“ auf der anderen
Seite.
_Imatinib Zentiva 400 mg Filmtabletten _
Dunkelgelbe bis bräunlich orange, ovale Filmtabletten, 21,6 mm lang
und 10,6 mm breit (± 5 %), mit
einer Bruchkerbe auf der einen Seite und „400“ auf der anderen
Seite.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von
−
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-(bcr-abl-)positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
−
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
−
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
−
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
−
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
−
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-U