国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
Laboratorio Ramon Sala, S.L.
L01XE01
IMATINIB MESYLATE
Excipientes: N/A
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib
IMATINIB SALA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 21/09/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-02-09
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB SALA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Sala y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Sala 3. Cómo tomar Imatinib Sala 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Sala 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Sala es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB SALA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. - En pacientes adultos, imatinib se usa para tratar una etapa tardía de la leucemia mieloide crónica llamada "crisis blástica." En los niños y adolescentes sin embargo, puede ser utilizado para tratar todas las etapas de la enfermedad. - LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA PH-POSITIVO). La leucemia es un cáncer de 阅读完整的文件
1 de 29 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Sala 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido de 400 mg: marrón, oblongo (10 x 18 mm), comprimido biconvexo y troquelados en un lado con “I9AB 400”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Imatinib está indicado en el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica. pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía. En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogen 阅读完整的文件