IMATINIB SALA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

IMATINIB MESILATO

Saatavilla:

Laboratorio Ramon Sala, S.L.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IMATINIB MESYLATE

Koostumus:

Excipientes: N/A

Terapeuttinen alue:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Tuoteyhteenveto:

IMATINIB SALA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 21/09/2016 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-09

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB SALA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Sala
3. Cómo tomar Imatinib Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Sala es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB SALA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC).
La leucemia es un cáncer de las células blancas de la
sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La
leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas
células blancas anormales
(llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
En pacientes adultos, imatinib se usa para tratar una etapa tardía de
la leucemia mieloide
crónica llamada "crisis blástica." En los niños y adolescentes sin
embargo, puede ser utilizado
para tratar todas las etapas de la enfermedad.
-
LEUCEMIA
LINFOBLÁSTICA
AGUDA
CROMOSOMA
FILADELFIA POSITIVO
(LLA
PH-POSITIVO).
La
leucemia es un cáncer de

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Sala 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido de 400 mg: marrón, oblongo (10 x 18 mm), comprimido
biconvexo y troquelados en
un lado con “I9AB 400”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Imatinib está indicado en el tratamiento de

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo
(Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de
primera línea el trasplante de médula ósea.

pacientes pediátricos
con
LMC Ph
+ en fase crónica tras el fallo
del tratamiento
con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica.

pacientes
adultos
y
pediátricos
con
leucemia
linfoblástica
aguda
cromosoma
Filadelfia
positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica
crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable
y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de
elección para cirugía.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se
basa en las tasas de respuesta
hematológica y citogen�