Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

imatinib

可用日期:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

imatinib

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

imatinib 100 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu OPA/Al/PVC//Al folija)

处方类型:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

治疗组:

imatinib

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2015-04-01

资料单张

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL096320_1
21.07.2017 – Updated: 21.07.2017
Page 1 of 7
JAZMP-IB/004-06.09.2017
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB KRKA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Krka
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib Krka vsebuje zdravilno učinkovino z imenom
imatinib. Zdravilo deluje tako, da
zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med
katerimi so tudi nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB KRKA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
-
S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke
telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična
levkemija je oblika
levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene
nenormalne bele krvničke,
ki se imenujejo mieloidne celice.
Pri odraslih se zdravilo Imatinib Krka uporablja za zdravljenje pozne
faze kronične mieloične
levkemije, ki se imenuje "blastna kriza". Pri otrocih in mladostnikih
pa se ga lahko uporablja za
zdravljenje vseh faz bolezni.
-
Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILAD

产品特点

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL095937_1
21.07.2017 – Updated: 21.07.2017
Page 1 of 29
JAZMP-IB/004-06.09.2017
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Krka 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,35 mg laktoze.
_Imatinib Krka 400 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 49,40 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
100 mg: oranžno rjave, okrogle, obojestransko izbočene filmsko
obložene tablete z razdelilno zarezo
na eni strani (premer: 8 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
400 mg: oranžno rjave, ovalne, obojestransko izbočene filmsko
obložene tablete (velikost: 17 mm x
7 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Krka je indicirano za zdravljenje
-
pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s
prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot
zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
-
pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa,
ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
-
odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
-
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
-
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov