Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
KRKA, d.d., Novo mesto
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu OPA/Al/PVC//Al folija)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
imatinib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-04-01
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL096320_1 21.07.2017 – Updated: 21.07.2017 Page 1 of 7 JAZMP-IB/004-06.09.2017 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB KRKA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Krka in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Krka 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Krka 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Krka 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Imatinib Krka vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB KRKA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: - S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih se zdravilo Imatinib Krka uporablja za zdravljenje pozne faze kronične mieloične levkemije, ki se imenuje "blastna kriza". Pri otrocih in mladostnikih pa se ga lahko uporablja za zdravljenje vseh faz bolezni. - Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILAD Citiți documentul complet
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL095937_1 21.07.2017 – Updated: 21.07.2017 Page 1 of 29 JAZMP-IB/004-06.09.2017 1. IME ZDRAVILA Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Krka 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Imatinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,35 mg laktoze. _Imatinib Krka 400 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 49,40 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 100 mg: oranžno rjave, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani (premer: 8 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 400 mg: oranžno rjave, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete (velikost: 17 mm x 7 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Krka je indicirano za zdravljenje - pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; - pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; - odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi; - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; - odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov Citiți documentul complet