国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMATINIB MESILAT
Cipla Europe NV
L01XE01
IMATINIB MESILATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-09-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMATINIB CIPLA 100 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Imatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln beachten? 3. Wie sind Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND IMATINIB CIPLA 100 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: - ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Dies 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln: Jede Gelatine-Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln: Jede Gelatine-Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: Jede 100-mg-Kapsel enthält 40 mg wasserfreie Lactose. Jede 400-mg-Kapsel enthält 160 mg wasserfreie Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel 100 mg: Die Hartkapseln sind mit hellgelbem Granulat gefüllte Gelatine-Hartkapseln der Größe „3“ mit braunem Ober- und weißem Unterteil. Länge der Kapsel: 15,8 mm. 400 mg: Die Hartkapseln sind mit hellgelbem Granulat gefüllte Gelatine-Hartkapseln der Größe „00EL“ mit braunem Ober- und Unterteil. Länge der Kapsel: 25,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als M 阅读完整的文件