Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMATINIB MESILAT

Verfügbar ab:

Cipla Europe NV

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

IMATINIB MESILATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-09-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB CIPLA 100 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Imatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln
beachten?
3.
Wie sind Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND IMATINIB CIPLA 100 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln ist ein Arzneimittel, das den
Wirkstoff Imatinib enthält.
Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem
es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Dies

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln
Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln:
Jede Gelatine-Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln:
Jede Gelatine-Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jede 100-mg-Kapsel enthält 40 mg wasserfreie Lactose.
Jede 400-mg-Kapsel enthält 160 mg wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
100 mg:
Die Hartkapseln sind mit hellgelbem Granulat gefüllte
Gelatine-Hartkapseln der Größe „3“ mit
braunem Ober- und weißem Unterteil.
Länge der Kapsel: 15,8 mm.
400 mg:
Die Hartkapseln sind mit hellgelbem Granulat gefüllte
Gelatine-Hartkapseln der Größe „00EL“
mit braunem Ober- und Unterteil.
Länge der Kapsel: 25,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.

Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
M