国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
imatinibas
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Patirtis su imatinib pacientams, sergantiems VNI/MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos. Nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.
Revision: 13
Panaikintas
2013-04-17
87 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 88 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IMATINIB ACTAVIS 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS imatinibas _(imatinibum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imatinib Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis 3. Kaip vartoti Imatinib Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imatinib Actavis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMATINIB ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Imatinib Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus. IMATINIB ACTAVIS VARTOJAMAS GYDYTI: LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti. Suaugusiesiems Imatinib Actavis naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti. Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis gali būti vartojamas įvairioms ligos stadijoms gydyti (chroniškai, ūminei ir blastinei krizei). - _PHILADELPHIA _CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH TEIGIAMA ŪLL) GYDYT 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės 3 dydžio kietoji kapsulė su šviesiai geltonu dangteliu ir geltonu korpusu su užrašu juodu rašalu “50 mg”. Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės 1 dydžio kietoji kapsulė su šviesiai oranžiniu dangteliu ir šviesiai oranžiniu korpusu su užrašu juodu rašalu “100 mg”. Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės 00 dydžio kietoji kapsulė su oranžiniu nepermatomu dangteliu ir korpusu su užrašu juodu rašalu “400 mg”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Actavis skiriama gydyti - vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _ chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas. - vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė. - suaugusiųjų Ph+ LML, kai yra blastinė krizė. - suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia _ chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija. - suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 - suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS 阅读完整的文件