Imatinib Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinibas

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

L01EA01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

therapeutic_area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

therapeutic_indication:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Patirtis su imatinib pacientams, sergantiems VNI/MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos. Nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Panaikintas

authorization_date:

2013-04-17

PIL

87
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
88
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB ACTAVIS 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
imatinibas
_(imatinibum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Imatinib Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis
3. Kaip vartoti Imatinib Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų
vėžinius susirgimus.
IMATINIB ACTAVIS VARTOJAMAS GYDYTI:
LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML).
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis),
pradeda nekontroliuojamai augti.
Suaugusiesiems Imatinib Actavis naudojamas toliausiai pažengusiai
ligos fazei (blastinei krizei) gydyti.
Vaikams ir paaugliams Imatinib Actavis gali būti vartojamas
įvairioms ligos stadijoms gydyti (chroniškai,
ūminei ir blastinei krizei).
-
_PHILADELPHIA _CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH
TEIGIAMA ŪLL) GYDYT

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės
Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės
Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg imatinibo (mesilato
pavidalu).
Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato
pavidalu).
Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg imatinibo (mesilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės
3 dydžio kietoji kapsulė su šviesiai geltonu dangteliu ir geltonu
korpusu su užrašu juodu rašalu “50 mg”.
Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės
1 dydžio kietoji kapsulė su šviesiai oranžiniu dangteliu ir
šviesiai oranžiniu korpusu su užrašu juodu
rašalu “100 mg”.
Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės
00 dydžio kietoji kapsulė su oranžiniu nepermatomu dangteliu ir
korpusu su užrašu juodu rašalu
“400 mg”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Actavis skiriama gydyti
-
vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia _
chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė
mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas
gydymas.
-
vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
-
suaugusiųjų Ph+ LML, kai yra blastinė krizė.
-
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia _
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
-
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
-
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS