国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluocinolone acetonide
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
S01BA15
Fluocinolone acetonide
"190 MICROGRAMMI IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE" 1 APPLICATORE MONOUSO
M
Fluocinolone acetonide
042616019 - 190 MICROGRAMMI IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE 1 APPLICATORE MONOUSO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ILUVIEN 190 microgrammi impianto intravitreale in applicatore (fluocinolone acetonide) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Per ulteriori domande si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DEL PRESENTE FOGLIO 1. Che cos’è ILUVIEN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere ILUVIEN 3. Modo di somministrazione di ILUVIEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ILUVIEN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ILUVIEN E A CHE COSA SERVE ILUVIEN è un sottile tubicino che viene inserito nell’occhio e che rilascia piccolissime quantità del principio attivo che contiene, il fluocinolone acetonide, per un periodo massimo di 3 anni. Il fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. ILUVIEN è usato per il trattamento della perdita della vista associata all’edema maculare diabetico qualora gli altri trattamenti disponibili non si siano dimostrati efficaci. L’edema maculare diabetico è un disturbo che colpisce alcune persone affette da diabete danneggiando lo strato fotosensibile della parte posteriore dell’occhio responsabile della visione centrale, la macula. Il principio attivo (il farmaco fluocinolone acetonide) contribuisce a ridurre l’infiammazione e il gonfiore che si determinano nella macula a causa di questo disturbo. ILUVIEN può pertanto aiutare a migliorare la visione danneggiata o impedire che peggiori. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ILUVIEN NON USI ILUVIEN: - se è allergico a fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - in presenza di infezioni oculari o perioculari di qualsiasi t 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ILUVIEN 190 microgrammi impianto intravitreale in applicatore. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene 190 microgrammi di fluocinolone acetonide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto intravitreale in applicatore Forma cilindrica, colore marrone chiaro. Dimensioni: circa 3,5 mm x 0,37 mm. L’applicatore è dotato di ago da 25 gauge. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ILUVIEN è indicato per il trattamento della compromissione visiva associata all’edema maculare diabetico cronico che non risponde in misura sufficiente alle altre terapie disponibili (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di un impianto di ILUVIEN somministrato nell’occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione concomitante in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4). Ogni impianto di ILUVIEN rilascia fluocinolone acetonide per un periodo massimo di 36 mesi. Dopo 12 mesi è possibile somministrare un secondo impianto se il paziente è interessato da un calo della vista o da un aumento dello spessore della retina secondari a recidiva o peggioramento dell’edema maculare diabetico (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento non deve essere ripetuto salvo i potenziali benefici superino i rischi. ILUVIEN deve essere somministrato solo a pazienti che non hanno risposto in misura sufficiente al trattamento precedente con fotocoagulazione laser o altre terapie disponibili per l’edema maculare diabetico. _Popolazione pediatrica_ Non vi sono casi rilevanti di impiego di fluocinolone acetonide somministrato per via intravitreale nella popolazione pediatrica con edema maculare diabetico (EMD). _Popolazioni speciali_ Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica. Modo di somministrazione SOLO PER USO INTRAVITREALE. Il trattamento con ILUVIEN 阅读完整的文件