ILUVIEN

Country: ইতালী

ভাষা: ইতালীয়

সূত্র: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

সক্রিয় উপাদান:

Fluocinolone acetonide

থেকে পাওয়া:

ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED

এটিসি কোড:

S01BA15

INN (International Name):

Fluocinolone acetonide

প্যাকেজ ইউনিট:

"190 MICROGRAMMI IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE" 1 APPLICATORE MONOUSO

শ্রেণী:

M

Therapeutic area:

Fluocinolone acetonide

পণ্য সারাংশ:

042616019 - 190 MICROGRAMMI IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE 1 APPLICATORE MONOUSO - Autorizzato

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizzato

তথ্য লিফলেট

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ILUVIEN 190 microgrammi impianto intravitreale in applicatore
(fluocinolone acetonide)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Per ulteriori domande si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DEL PRESENTE FOGLIO
1. Che cos’è ILUVIEN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere ILUVIEN
3. Modo di somministrazione di ILUVIEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ILUVIEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ILUVIEN E A CHE COSA SERVE
ILUVIEN è un sottile tubicino che viene inserito nell’occhio e che
rilascia piccolissime quantità del principio attivo
che contiene, il fluocinolone acetonide, per un periodo massimo di 3
anni. Il fluocinolone acetonide appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
ILUVIEN è usato per il trattamento della perdita della vista
associata all’edema maculare diabetico qualora gli altri
trattamenti disponibili non si siano dimostrati efficaci. L’edema
maculare diabetico è un disturbo che colpisce alcune
persone affette da diabete danneggiando lo strato fotosensibile della
parte posteriore dell’occhio responsabile della
visione centrale, la macula. Il principio attivo (il farmaco
fluocinolone acetonide) contribuisce a ridurre
l’infiammazione e il gonfiore che si determinano nella macula a
causa di questo disturbo. ILUVIEN può pertanto
aiutare a migliorare la visione danneggiata o impedire che peggiori.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ILUVIEN
NON USI ILUVIEN:
-
se è allergico a fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
in presenza di infezioni oculari o perioculari di qualsiasi t

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ILUVIEN 190 microgrammi impianto intravitreale in applicatore.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun impianto contiene 190 microgrammi di fluocinolone acetonide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto intravitreale in applicatore
Forma cilindrica, colore marrone chiaro. Dimensioni: circa 3,5 mm x
0,37 mm.
L’applicatore è dotato di ago da 25 gauge.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ILUVIEN è indicato per il trattamento della compromissione visiva
associata all’edema maculare diabetico cronico che
non risponde in misura sufficiente alle altre terapie disponibili
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di un impianto di ILUVIEN somministrato
nell’occhio interessato. Si sconsiglia la
somministrazione concomitante in entrambi gli occhi (vedere paragrafo
4.4).
Ogni impianto di ILUVIEN rilascia fluocinolone acetonide per un
periodo massimo di 36 mesi. Dopo 12 mesi è possibile
somministrare un secondo impianto se il paziente è interessato da un
calo della vista o da un aumento dello spessore della
retina secondari a recidiva o peggioramento dell’edema maculare
diabetico (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento non deve essere ripetuto salvo i potenziali benefici
superino i rischi.
ILUVIEN deve essere somministrato solo a pazienti che non hanno
risposto in misura sufficiente al trattamento
precedente con fotocoagulazione laser o altre terapie disponibili per
l’edema maculare diabetico.
_Popolazione pediatrica_
Non vi sono casi rilevanti di impiego di fluocinolone acetonide
somministrato per via intravitreale nella popolazione
pediatrica con edema maculare diabetico (EMD).
_Popolazioni speciali_
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani o nei
pazienti con compromissione renale o epatica.
Modo di somministrazione
SOLO PER USO INTRAVITREALE.
Il trattamento con ILUVIEN �