IDACIO 40 mg/0.8 mL otopina za injekciju

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

adalimumab

可用日期:

Pontus Pharma d.o.o.Sarajevo

ATC代码:

L04AB04

INN（国际名称）:

adalimumab

剂量:

40 mg/0.8 mL

药物剂型:

otopina za injekciju

组成:

1 bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

每包单位数:

1 staklena bočica sa po 0,8 ml otopine za injekciju, u kutiji

处方类型:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

厂商:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

授权状态:

Važeći

授权日期:

2021-09-03

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Idacio
40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete poČne
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
Vašeg djeteta lijekom Idacio.
Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog
djeteta tijekom liječenja i 4
mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Idacio (ili zadnje
injekcije Vašeg djeteta).

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte
dio 4).
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Idacio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Idacio
3.
Kako primjenjivati lijek Idacio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Idacio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
Što je Idacio i za što se koristi
Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav Vašeg
tijela.
Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog s entezitisom

plak psorijaze u pedijatrijskoj populaciji

gnojnog hidradenitisa u adolescenata

Crohnove bolesti u pedijatrijskoj populaciji

ulceroznog kolitisa u pedi

产品特点

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Idacio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
disease-modifying anti-rheumatic drug
, DMARD)
nije
postignut
zadovoljavajući
odgovor.
Idacio
se
može
davati
kao
monoterapija
u
slučajevima
nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom
nije prikladan (za djelotvornost
monoterapije vidjeti dio 5.1). Adalimumab nije ispitivan u bolesnika
mlađih od 2 godine.
Artritis povezan s entezitisom
Idacio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji ne podnose konvencionalnu
terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Idacio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od 4 ili više
godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu
prikladni kandidati za topikalnu
terapiju i fototerapije.
Adolescentni gnojni hidradenitis (
Hidradenitis suppurativa
)
Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do