Země: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvatština
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
adalimumab
Pontus Pharma d.o.o.Sarajevo
L04AB04
adalimumab
40 mg/0.8 mL
otopina za injekciju
1 bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
1 staklena bočica sa po 0,8 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
FRESENIUS KABI Austria GmbH
Važeći
2021-09-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete poČne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Idacio. Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Idacio (ili zadnje injekcije Vašeg djeteta). Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4). Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Idacio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Idacio 3. Kako primjenjivati lijek Idacio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Idacio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu 1. Što je Idacio i za što se koristi Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela. Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti: poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa artritisa povezanog s entezitisom plak psorijaze u pedijatrijskoj populaciji gnojnog hidradenitisa u adolescenata Crohnove bolesti u pedijatrijskoj populaciji ulceroznog kolitisa u pedi Přečtěte si celý dokument
1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Idacio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug , DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine. Artritis povezan s entezitisom Idacio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1). Plak psorijaza u djece Idacio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije. Adolescentni gnojni hidradenitis ( Hidradenitis suppurativa ) Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do Přečtěte si celý dokument