国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Icatibant acetate
VIATRIS LIMITED
B06AC02
Icatibant acetate
30 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml
Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml
ikatibantti
Substituutioryhmä: 2408
Myyntilupa myönnetty
2022-05-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ICATIBANT VIATRIS 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU ikatibantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Icatibant Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Viatris -valmistetta 3. Miten Icatibant Viatris -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Icatibant Viatris -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ICATIBANT VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Icatibant Viatris sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia. Icatibant Viatris -valmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia. Icatibant Viatris estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen. Ikatibanttia, jota Icatibant Viatris sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDET 阅读完整的文件
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Icatibant Viatris 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön neste. Liuoksen pH on noin 5,5 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Icatibant Viatris on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi- inhibiittorivaje. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Icatibant Viatris on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. Annostus _Aikuiset_ _Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant Viatris -valmistetta ihon alle. _ Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Viatris -injektio riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Icatibant Viatris -injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Icatibant Viatris -injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 ikatibantti-injektiota. Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Icatibant Viatris -injektiota kuukaudessa. _Pediatriset potilaat _ Painoon perustuva suositeltu Icatibant Viatris -annos lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1. _ _ TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA Paino Annos (injektiomäärä) 12 kg – 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg – 40 kg 15 mg (1,5 ml) 2 41 kg – 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg – 65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30 mg (3,0 ml) Kliinisessä lääketutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Icatibant Viatris -in 阅读完整的文件