Icatibant Viatris 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Icatibant acetate

Διαθέσιμο από:

VIATRIS LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

Icatibant acetate

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml

Θεραπευτική περιοχή:

ikatibantti

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 2408

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT VIATRIS 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Viatris
-valmistetta
3.
Miten Icatibant Viatris -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Viatris sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Viatris -valmistetta käytetään perinnöllisen
angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon
aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Viatris estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten
HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Viatris sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Viatris 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml
liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
Liuoksen pH on noin 5,5 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Viatris on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-
inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Viatris on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_Aikuiset_
_Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant
Viatris -valmistetta ihon alle. _
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Viatris -injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen.
Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat,
toinen Icatibant Viatris -injektio voidaan
antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää
helpotusta tai havaitaan oireiden
uusiutuminen, kolmas Icatibant Viatris -injektio voidaan antaa taas 6
tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana
saa antaa korkeintaan 3 ikatibantti-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Icatibant
Viatris -injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Viatris -annos lapsille ja
nuorille (iältään 2–17 vuotta) on
esitetty alla olevassa taulukossa 1.
_ _
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
Paino
Annos (injektiomäärä)
12 kg – 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg – 40 kg
15 mg (1,5 ml)
2
41 kg – 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg – 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä lääketutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
Icatibant Viatris -in