Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

可用日期:

STADAPHARM GmbH (3364435)

剂量:

30 mg

药物剂型:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

组成:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm

给药途径:

subkutane Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2022-01-27

资料单张

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT STADA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant STADA beachten?
3.
Wie ist Icatibant STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant STADA enthält den Wirkstoff Icatibant.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems
(HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet. Bei HAE ist
der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was
Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Icatibant
STADA blockiert
die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere
Fortschreiten der Symptome
einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT STADA BEACHTEN?
ICATIBANT STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte

产品特点

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit, pH 5,2 bis 5,8, Osmolalität
270 bis 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant STADA ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit C1-
Esterase-Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant STADA ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
2
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant STADA 30
mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant STADA
ausreichend, um eine
Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder
Wiederauftreten der Symptome kann 6
Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant STADA erfolgen.
Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein
Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion
von Icatibant STADA
verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3
Injektionen von Icatibant STADA
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant STADA für Kinder
und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1
unten angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE