国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptina, metformin hidrocloruro
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Revision: 25
Autorizado
2008-11-30
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ICANDRA 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ICANDRA 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA vildagliptina/hidrocloruro de metformina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Icandra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Icandra 3. Cómo tomar Icandra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Icandra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ICANDRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los principios activos de Icandra, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”. Icandra se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Icandra se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas). La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón. La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina). Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, marcado con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra. Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de bordes biselados, marcado con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Icandra está indicado como un adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: - en pacientes que no se controlan adecuadamente con hidrocloruro de merformina en monoterapia. - en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de vildagliptina e hidrocloruro de metformina, en comprimidos individuales. - en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando éstos no proporcionen un control de la glucemia adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones). 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) _ La dosis del trata 阅读完整的文件