国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum ibandronicum
Noridem Enterprises Ltd.
M05BA06
Acidum ibandronicum
6 mg/6 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191627; Zawartość opakowania: 10 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191634; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191610
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBANDRONIC ACID NORIDEM 6MG/6 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kwas ibandronowy NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Ibandronic Acid Noridem i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem 3. Jak stosować Ibandronic Acid Noridem 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Noridem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID NORIDEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ibandronic Acid Noridem zawiera substancjÄ™ czynnÄ… kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami. Ibandronic Acid Noridem jest stosowany u dorosÅ‚ych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósÅ‚ siÄ™ do koÅ›ci (zwany „przerzutami do koÅ›ci’). • Pomaga zapobiegać zÅ‚amaniom kostnym • Pomaga zapobiegać powikÅ‚aniom kostnym, wymagajÄ…cym leczenia chirurgicznego lub napromieniania Ibandronic Acid Noridem może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami. DziaÅ‚anie leku Ibandronic Acid Noridem polega na hamowaniu zwiÄ™kszonej utraty wapnia z koÅ›ci. To zapobiega osÅ‚abieniu koÅ›ci. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID NORIDEM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID NORIDEM • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Noridem 6mg/6 mL, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 6 mL koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (_Acidum ibandronicum)_ w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu : Sód (mniej niż jeden mmol na dawkÄ™). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ibandronic Acid Noridem jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych w: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, powikÅ‚ania kostne wymagajÄ…ce napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do koÅ›ci - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobÄ… nowotworowÄ… z przerzutami lub bez 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ibandronic Acid Noridem powinni otrzymać ulotkÄ™ dla pacjenta oraz kartÄ™ przypominajÄ…cÄ…. Produkt Ibandronic Acid Noridem powinien być stosowany wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy posiadajÄ…cych doÅ›wiadczenie w leczeniu raka. Dawkowanie _Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do koÅ›ci _ ZalecanÄ… dawkÄ… w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do koÅ›ci jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek lub umiarkowanÄ… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek. Braknie ma jest danych opisujÄ…cych krótkotrwaÅ‚Ä… infuzjÄ™ u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 mL/min. Lekarz przepisujÄ…cy lek powinien sprawdzić informacje dotyczÄ…ce dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie _Pacjenci z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek_ 阅读完整的文件