Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Acidum ibandronicum

Sẵn có từ:

Noridem Enterprises Ltd.

Mã ATC:

M05BA06

INN (Tên quốc tế):

Acidum ibandronicum

Liều dùng:

6 mg/6 ml

Dạng dược phẩm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191627; Zawartość opakowania: 10 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191634; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191610

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID NORIDEM 6MG/6 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Ibandronic Acid Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem
3. Jak stosować Ibandronic Acid Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID NORIDEM I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Ibandronic Acid Noridem zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Należy do grupy leków, zwanych
bisfosfonianami.
Ibandronic Acid Noridem jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u
pacjenta stwierdzono raka piersi,
który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości’).
• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
• Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub napromieniania
Ibandronic Acid Noridem może być również przepisany w przypadku
podwyższonego stężenia wapnia w
surowicy spowodowanego nowotworami.
Działanie leku Ibandronic Acid Noridem polega na hamowaniu
zwiększonej utraty wapnia z kości. To
zapobiega osłabieniu kości.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID NORIDEM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID NORIDEM
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Noridem 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 6 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 6 mg
kwasu ibandronowego (_Acidum ibandronicum)_ w postaci 6,75 mg sodu
ibandronianu
jednowodnego.
Substancje pomocnicze
o znanym działaniu
: Sód (mniej niż jeden mmol na dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ibandronic Acid Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
- zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania
kostne
wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na
raka piersi z
przerzutami do kości
- leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z
przerzutami lub bez
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci leczeni produktem leczniczym
Ibandronic Acid Noridem
powinni otrzymać
ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Produkt Ibandronic Acid Noridem powinien być stosowany wyłącznie
przez lekarzy
posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
_Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z
przerzutami do kości _
Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka
piersi z
przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Dawka powinna
zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być
stosowana u
pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną
niewydolnością nerek.
Braknie ma jest danych opisujących krótkotrwałą infuzję u
pacjentów z klirensem
kreatyniny poniżej 50 mL/min. Lekarz przepisujący lek powinien
sprawdzić
informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów
w punkcie
_Pacjenci z niewydolnością nerek_