国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fluoroéthyl-L tyrosine (18F) 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
CURIUM AUSTRIA GMBH
V09IX10
fluoroéthyl-L tyrosine (18F) 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 mL > fluoroéthyl-L tyrosine (18F 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
1 flacon(s) en verre de 15 ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX10Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.IASOglio est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans IASOglio est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images.La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en Médecine Nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.L’utilisation de IASOglio implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2015-12-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/05/2023 Dénomination du médicament IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable fluoroéthyl-L-tyrosine ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de Médecine Nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX10 Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. IASOglio est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen. La substance radioactive contenue dans IASOglio est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images. La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en Médecine Nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du tra 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/05/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IASOGLIO 2 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 2 GBq de fluoroéthyl-L tyrosine ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L´activité par flacon est alors comprise entre 0,4 GBq et 40 GBq. Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,19 mg de sodium et 0,1 mL maximum d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire, incolore ou légèrement jaune, avec un pH entre 4,5 et 8,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. IASOglio est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de IASOglio est indiquée comme examen de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation en acides aminés est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées : Gliomes : · Caractérisation de lésions cérébrales évoquant un gliome, · Guidage des biopsies en cas de lésions cérébrales évoquant un gliome, · Classification par grade d’un gliome, · Définition des limites du tissu tumoral viable avant radiothérapie, · Détection des masses tumorales viables après traitement en cas de suspicion de persistance ou de récidive d’un gliome. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Chez l’adulte et le sujet âgé L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 180 à 250 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP hybride (TEP-TDM, TEP- IRM) et 阅读完整的文件