IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

fluoroéthyl-L tyrosine (18F) 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Prieinama:

CURIUM AUSTRIA GMBH

ATC kodas:

V09IX10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fluoroéthyl-L tyrosine (18F) 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Dozė:

2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Vaisto forma:

Solution

Sudėtis:

pour 1 mL > fluoroéthyl-L tyrosine (18F 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) en verre de 15 ml

Recepto tipas:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Gydymo sritis:

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX10Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.IASOglio est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans IASOglio est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images.La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en Médecine Nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.L’utilisation de IASOglio implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Produkto santrauka:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2015-12-23

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2023
Dénomination du médicament
IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
fluoroéthyl-L-tyrosine (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de
ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
Médecine Nucléaire qui va ou a
pratiquer(é) l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de Médecine Nucléaire qui a
pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX10
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
IASOglio est utilisé pour permettre de réaliser un examen
d’imagerie par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASOglio est détectée lors de
la TEP, permettant la réalisation
d’images.
La tomographie par émission de positons est une technique
d’imagerie utilisée en Médecine Nucléaire qui
produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très
petites quantités de radioactivité afin de
réaliser des images quantitatives et précises de processus
biologiques spécifiques dans le corps. Cet
examen peut aider à guider le choix du tra

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IASOGLIO 2 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 2 GBq de fluoroéthyl-L tyrosine (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L´activité par flacon est alors comprise entre 0,4 GBq et 40 GBq.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,19 mg de sodium et
0,1 mL maximum d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune, avec un pH entre 4,5
et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
IASOglio est destiné à la tomographie par émission de positons
(TEP).
La TEP après injection de IASOglio est indiquée comme examen de
diagnostic en oncologie permettant
une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation de la
consommation en acides aminés est recherchée. Les indications
suivantes ont été plus particulièrement
documentées :
Gliomes :
·
Caractérisation de lésions cérébrales évoquant un gliome,
·
Guidage des biopsies en cas de lésions cérébrales évoquant un
gliome,
·
Classification par grade d’un gliome,
·
Définition des limites du tissu tumoral viable avant radiothérapie,
·
Détection des masses tumorales viables après traitement en cas de
suspicion de persistance ou de
récidive d’un gliome.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte et le sujet âgé
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 180 à 250
MBq (cette activité doit être adaptée
selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée,
TEP ou TEP hybride (TEP-TDM, TEP-
IRM) et