国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L04AB04
adalimumab
40mg/0.8mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 2x0.8mL
SZR
SANDOZ GMBH - Austrija
JKL: 0014240
REGISTRACIJA
2020-06-29
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK HYRIMOZ®, 40 MG/0,8ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU ADALIMUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta koja sadrži važne podatke o bezbednosti sa kojima morate da budete upoznati pre i za vreme terapije lekom Hyrimoz. Karticu sa podsetnikom za pacijenta držite kod sebe tokom Vašeg lečenja i 4 meseca nakon poslednje injekcije leka Hyrimoz koju ste Vi (ili Vaše dete) primili. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hyrimoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hyrimoz 3. Kako se primenjuje lek Hyrimoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hyrimoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK HYRIMOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Hyrimoz sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na imunski (odbrambeni) sistem tela. Lek Hyrimoz je namenjen za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti: reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom, ankilozirajućeg spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radio 阅读完整的文件
1 od 52 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Hyrimoz 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni pen sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago žućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Hyrimoz je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, kada odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući. lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Hyrimoz se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada kontinuirana primena metotreksata nije odgovarajuća. Pokazalo se da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom, što je radiološki potvrđeno. 2 od 52 Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lek Hyrimoz je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 ili više godina, kod kojih odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (engl. _disease-modifying _ _anti-rheumatic _ _d 阅读完整的文件