Hyrimoz 40mg/0.8mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

Адалимумаб

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Δοσολογία:

40mg/0.8mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Μονάδες σε πακέτο:

napunjeni injekcioni pen, 2x0.8mL

Kατηγορία:

SZR

Κατασκευάζεται από:

SANDOZ GMBH - Austrija

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0014240

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
HYRIMOZ®, 40 MG/0,8ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
PENU
ADALIMUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta
koja sadrži važne podatke o
bezbednosti sa kojima morate da budete upoznati pre i za vreme
terapije lekom Hyrimoz. Karticu sa
podsetnikom za pacijenta držite kod sebe tokom Vašeg lečenja i 4
meseca nakon poslednje injekcije
leka Hyrimoz koju ste Vi (ili Vaše dete) primili.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hyrimoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hyrimoz
3.
Kako se primenjuje lek Hyrimoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hyrimoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK HYRIMOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hyrimoz sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na
imunski (odbrambeni) sistem tela.
Lek Hyrimoz je namenjen za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog s entezitisom,

ankilozirajućeg spondilitisa,

aksijalnog spondiloartritisa bez radio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 52
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Hyrimoz 40 mg/0,8mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži
40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo koje se
proizvodi u ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Hyrimoz je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih pacijenata, kada
odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti,
uključujući metotreksat, nije bio
zadovoljavajući.

lečenje
teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih
osoba, koji nisu
prethodno lečeni metotreksatom.
Lek Hyrimoz se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada kontinuirana primena metotreksata nije odgovarajuća.
Pokazalo se da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja
zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada
se uzima u kombinaciji s metotreksatom, što je radiološki
potvrđeno.
2 od 52
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Hyrimoz je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 ili više godina, kod
kojih odgovor na jedan ili više antireumatskih
lekova
koji
modifikuju
tok
bolesti
(engl.
_disease-modifying _
_anti-rheumatic _
_d