国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ETOMIDAT
Piramal Critical Care B.V.
N01AX07
etomidate
5 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Other general anesthetics
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1980-09-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYPNOMIDATE - AMPULLEN Wirkstoff: Etomidat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hypnomidate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten? 3. Wie ist Hypnomidate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hypnomidate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HY PNOMIDATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hypnomidate ist ein intravenöses kurz wirksames Schlafmittel, insbesondere zur Narkoseeinleitung, sowie für kurze, diagnostische oder ambulante Eingriffe, wo eine rasche Erholung ohne Nachwirkungen gewünscht ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYPNOMIDATE BEACHTEN? HYPNOMIDATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Etomidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Hypnomidate bei Ihnen angewendet wird. Bei der Anwendung von Hypnomidate muss, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, eine Notfallsausrüstung für eventuelle Narkose-Zwischenfälle wie Abnahme der Atemfrequenz oder Apnoe (Aussetzen der Atmung für einen kurzen Zeitraum) einsatzbereit zur Verfügung stehen. Nachdem Etomidat keine schmerzstillende Wirkung hat, ist während chirurgischer Eingriffe die Verwendung geeigneter Schmerzmittel notwendig. Besonders bei ambulanten E 阅读完整的文件
Seite 1 von 10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hypnomidate – Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hypnomidate wird als Injektionslösung in 10 ml Ampullen ausgeliefert. Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Etomidat (2 mg/ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml Ampulle enthält 3,626 g Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sterile, klare, farblose, wässrige Injektionslösung (pH 4,0 - 7,0). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypnomidate ist ein intravenöses Kurzhypnotikum, insbesondere zur Narkoseeinleitung, sowie für kurze, diagnostische oder ambulante Eingriffe, wo eine rasche Erholung ohne Nachwirkungen gewünscht ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene: Die effektive hypnotische Induktionsdosis von Etomidat beträgt 0,2 - 0,3 mg/kg Körpergewicht (entspricht 0,1 – 0,15 ml Hypnomidate/kg KG), so dass eine 10 ml Ampulle bei einem erwachsenen Patienten für eine Schlafdauer von 4-5 Minuten im Allgemeinen ausreicht. Die Dosis soll an das Körpergewicht, dem individuellen Ansprechen und der klinischen Wirkung angepasst werden. Das Arzneimittel darf nur von Ärzten angewendet werden, die die endotracheale Intubation beherrschen. Die Ausstattung für eine künstliche Beatmung muss verfügbar sein. Art der Anwendung: Zur intravenösen Anwendung. Hypnomidate - Ampullen müssen langsam i.v. injiziert werden. Der Schlaf tritt rasch ein und kann durch wiederholte Injektion der gebrauchsfertigen Lösung aufrechterhalten werden. Überschreiten Sie nicht die Gesamtmenge von 3 Ampullen (entspricht 60 mg bzw. 30 ml) pro Verfahren. Seite 2 von 10 Da Hypnomidate keinen analgetischen Effekt hat, wird die Verabreichung von einem geeigneten Opioid, z.B. 1-2 ml Fentanyl i.v., 1-2 Minuten vor der Hypnomidate-Gabe, empfohlen. Dosierung ältere Patienten: Älteren Patienten soll eine Einzeldosis von 0,15 - 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht we 阅读完整的文件