Humanes allogene Blutstammzellen (UKB)

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]

可用日期:

Universitätsklinikum Bonn AöR (8000956)

INN（国际名称）:

Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]

药物剂型:

Suspension

组成:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) 4000000 Zellen (biologische)

给药途径:

Infusion intravenös

授权状态:

genehmigt

授权日期:

2017-12-21

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: (Name)
1.1.1 Stärke 1: Humane Allogene Stammzellen (UKB)
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht be-
kannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen

Schwangerschaft

Stillzeit

Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.

Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).

Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdo-
kument).

Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger
muss gewährleistet sein.

Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).

Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen

Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter
verwendet werden.

Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwin-
digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.

Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei

产品特点

1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: (Name)
1.1.1 Stärke 1: Humane Allogene Stammzellen (UKB)
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht be-
kannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen

Schwangerschaft

Stillzeit

Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.

Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).

Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdo-
kument).

Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger
muss gewährleistet sein.

Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).

Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen

Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter
verwendet werden.

Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwin-
digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.

Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei