देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]
Universitätsklinikum Bonn AöR (8000956)
Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) 4000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2017-12-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung: (Name) 1.1.1 Stärke 1: Humane Allogene Stammzellen (UKB) 1.2 Stoffgruppe Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionie- rungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht be- kannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen Schwangerschaft Stillzeit Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Plasmaproteine, Antikoagulanzien) 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdo- kument). Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwin- digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung: (Name) 1.1.1 Stärke 1: Humane Allogene Stammzellen (UKB) 1.2 Stoffgruppe Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionie- rungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht be- kannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen Schwangerschaft Stillzeit Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Plasmaproteine, Antikoagulanzien) 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdo- kument). Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwin- digkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei पूरा दस्तावेज़ पढ़ें