国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC
M02AA07
dermálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Piroxikam
crm der 1x50 g/0,5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HOTEMIN 10 MG/G KRÉM piroxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hotemin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hotemin 3. Ako používať Hotemin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hotemin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE HOTEMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Piroxikam, liečivo Hoteminu, patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov. Svojím účinkom zmierňuje prejavy zápalu, ako sú opuchy, začervenanie a bolesť. Pri lokálnom (miestnom) použití preniká piroxikam cez kožu a pôsobí v zapálených, bolestivých tkanivách, ale jeho hladiny v krvi zostávajú nízke. Tento liek sa odporúča na zmiernenie bolesti a zápalu pri ochorení pohybového ústrojenstva, športových a iných poranení mäkkých tkanív spojených so zápalom a bolesťou. * ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HOTEMIN NEPOUŽÍVAJTE HOTEMIN ak ste alergický na piroxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). u detí do 14 rokov. ak ste mali hypersenzitívnu reakciu (reakcia z precitlivenosti) napr. astmu, nosov 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02308-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02862-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hotemin 10 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: 10 mg piroxikamu v 1 g krému. Pomocné látky so známym účinkom Metylparahydroxybenzoát (E128), cetylstearylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Vzhľad: biely alebo žltkastobiely homogénny krém bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zmiernenie bolesti a zápalu pri nasledovných ochoreniach a stavoch: ● Zápaly súvisiace s degeneratívnymi ochoreniami chrbtice a kĺbov ● Mierne formy ľahkého reumatizmu (myalgia, myofibrozitída, burzitída, tendinitída, tendovaginitída, epikondylitída, lumbago, torticollis, periatritída). ● Športové a iné ľahšie poranenia (natiahnutie svalov, svalový tik, kontúzia), ak je koža poranenej oblasti neporušená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie V závislosti od veľkosti ošetrovanej plochy kože sa má vtierať miernou masážou 0,33 – 1 g (1 – 3 cm dlhý prúžok) krému na bolestivé miesto 3- až 4-krát denne. Zvyčajná doba liečby je 2 – 4 týždne. Po štyroch týždňoch je potrebné zhodnotiť, či je liečba ešte opodstatnená. _Osobitné skupiny pacientov_ _Starší ľudia_ U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania. _Pediatrická populácia_ Používanie u detí sa nesledovalo. Spôsob podávania Len na vonkajšie použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 ● Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. ● Pediatrická populácia (vek menej ako 14 rokov). ● Hypersenzitívna reakcia (predovšetkým astma, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária) počas predchádzajúcej liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi vrátane derivátov kyseliny salicylovej. ● Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6). 4.4 OSO 阅读完整的文件