Hotemin 10 mg/g krém

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Egis Pharmaceuticals PLC

Mã ATC:

M02AA07

Tuyến hành chính:

dermálne použitie

Loại thuốc theo toa:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Khu trị liệu:

Piroxikam

Tóm tắt sản phẩm:

crm der 1x50 g/0,5 g (tuba Al)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tờ rơi thông tin

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HOTEMIN 10 MG/G KRÉM
piroxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Hotemin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hotemin
3. Ako používať Hotemin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hotemin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE HOTEMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Piroxikam, liečivo Hoteminu, patrí do skupiny nesteroidových
protizápalových liekov. Svojím účinkom zmierňuje prejavy
zápalu, ako sú opuchy, začervenanie a bolesť. Pri lokálnom
(miestnom) použití preniká piroxikam cez kožu a pôsobí v
zapálených, bolestivých tkanivách, ale jeho hladiny v krvi
zostávajú nízke.
Tento liek sa odporúča na zmiernenie bolesti a zápalu pri
ochorení pohybového ústrojenstva, športových a iných poranení
mäkkých tkanív spojených so zápalom a bolesťou. *
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HOTEMIN
NEPOUŽÍVAJTE HOTEMIN
 ak ste alergický na piroxikam alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
 u detí do 14 rokov.
 ak ste mali hypersenzitívnu reakciu (reakcia z precitlivenosti)
napr. astmu, nosov

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02308-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02862-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hotemin 10 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
10 mg piroxikamu v 1 g krému.
Pomocné látky so známym účinkom
Metylparahydroxybenzoát (E128), cetylstearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Vzhľad: biely alebo žltkastobiely homogénny krém bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie bolesti a zápalu pri nasledovných ochoreniach a stavoch:
●
Zápaly súvisiace s degeneratívnymi ochoreniami chrbtice a kĺbov
●
Mierne formy ľahkého reumatizmu (myalgia, myofibrozitída,
burzitída, tendinitída,
tendovaginitída, epikondylitída, lumbago, torticollis,
periatritída).
●
Športové a iné ľahšie poranenia (natiahnutie svalov, svalový
tik, kontúzia), ak je koža
poranenej oblasti neporušená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V závislosti od veľkosti ošetrovanej plochy kože sa má vtierať
miernou masážou 0,33 – 1 g (1 – 3 cm
dlhý prúžok) krému na bolestivé miesto 3- až 4-krát denne.
Zvyčajná doba liečby je 2 – 4 týždne. Po
štyroch týždňoch je potrebné zhodnotiť, či je liečba ešte
opodstatnená.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Starší ľudia_
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
_Pediatrická populácia_
Používanie u detí sa nesledovalo.
Spôsob podávania
Len na vonkajšie použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
●
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
●
Pediatrická populácia (vek menej ako 14 rokov).
●
Hypersenzitívna reakcia (predovšetkým astma, nosové polypy,
angioneurotický edém, urtikária)
počas predchádzajúcej liečby nesteroidovými protizápalovými
liekmi vrátane derivátov
kyseliny salicylovej.
●
Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
4.4
OSO