国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TRASTUZUMABE
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ANTINEOPLASICO
TRASTUZUMAB
ANTINEOPLASICO
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML - 1010005520013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1010005520048 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML - 1010005520056 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
1999-09-16
HERCEPTIN ® SC (TRASTUZUMABE) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA 600 MG / 5 ML HERCEPTIN SC ROCHE TRASTUZUMABE AGENTE ANTINEOPLÁSICO APRESENTAÇÃO HERCEPTIN ® SC_ _ 600 mg/5 mL: solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável (não reconstituir ou diluir). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola de dose fixa contém 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável. EXCIPIENTES: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, metionina, polissorbato e água para injetáveis. * Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea. INFORMAÇÕES AO PACIENTE As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a HERCEPTIN SC . Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HERCEPTIN SC é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2-positivo: em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. CÂNCER DE MAMA INICIAL HERCEPTIN ® SC é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com 阅读完整的文件
1 HERCEPTIN ® SC (TRASTUZUMABE) PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA 600 MG / 5 ML 2 HERCEPTIN SC ROCHE TRASTUZUMABE AGENTE ANTINEOPLÁSICO APRESENTAÇÃO HERCEPTIN ® SC_ _ 600 mg/5 mL: solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável (não reconstituir ou diluir). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola de dose fixa contém 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável. EXCIPIENTES: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, metionina, polissorbato e água para injetáveis. * Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a HERCEPTIN SC . 1. INDICAÇÕES CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HERCEPTIN SC é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2: em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. CÂNCER DE MAMA INICIAL HERCEPTIN ® SC é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvan 阅读完整的文件